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Regulatory Intelligence

美国监管与市场准入洞察

围绕 BIOSECURE、CFIUS、FDA、联邦供应链与华盛顿政府事务,回答中国企业在真实业务决策中最常遇到的问题。

实务导向

不是新闻摘要,而是围绕客户审查、交易、市场准入与政策沟通的可执行准备清单。

美国 NIH 资助项目邀请中国 CRO 合作:2026 年境外合作审查先准备什么

区分普通供应商、foreign component和PF5/RF2受资助境外研究子项目,提前准备工作说明、资金路径、实验地点、数据及项目申报资料。

中国创新药准备美国 IND:FDA Pre-IND Meeting 前要准备什么

从会议时点、问题设计和meeting package,到CMC、非临床与首个人体试验方案,建立第一次美国IND前可执行的准备框架。

中国企业聘请华盛顿政府关系顾问前:FARA 与 LDA 合规要先准备什么

在项目启动前先整理客户主体、所有权与控制、资金来源、政策目标、政府接触和公众传播,为美国律师的FARA/LDA判断与后续披露建立准确事实基础。

中国企业投资美国科技或生物公司:签 Term Sheet 前如何准备 CFIUS

在估值与治理条款锁定前,先梳理投资方控制链、目标公司的技术与数据、治理权利、美国政府业务和现实的CFIUS交易时间表。

美国客户启动 BIOSECURE 供应链审查前,中国生物科技企业应准备什么

当美国药企、研究机构或联邦项目相关客户开始询问供应商、关联公司、数据与分包关系时,企业应提前整理哪些材料,才能避免把一次合规问询拖成商业危机。