生物安全法案(BIOSECURE Act)下的华盛顿政府事务咨询
为在美运营的中国生物科技与制药企业提供专业的国会关系、 FDA市场准入与CFIUS审查战略咨询。
基于华盛顿特区，服务覆盖国会山(K-Street)、FDA、NIH、国防部与白宫。
FARA & LDA合规注册 | Stanford & Atlantic Council专家团队
专注于在合规的前提下应对立法危机。我们坚信，在政策落地前的主动沟通是保护商业利益的唯一路径。
预约BIOSECURE法案风险评估 →🛡️ BIOSECURE法案(H.R. 8333)合规咨询
H.R. 8333正在重塑中美生物科技合作格局。 我们为"关注公司"(companies of concern)及关联企业提供全方位应对策略。
国会两党沟通与联盟建设
与参众两院关键委员会(House Energy & Commerce, Senate HELP)建立对话， 影响HHS实施细则制定。参与BIO/PhRMA行业联盟，避免被单独针对。
NIH/BARDA合同保全
为面临NIH、BARDA、DoD合同终止风险的企业设计合规路径， 保全现有政府合作关系，维持研发资金流。
HHS实施细则影响评估
基于HHS拟议标准，评估贵司是否会被列为"关注公司"， 制定差异化定位策略(对标WuXi、BGI案例)。
差异化定位与供应链隔离方案
设计面向美国客户的信任建设方案，应对合规问询， 维护与Pfizer、Merck、J&J等头部药企的合作关系。
🎯 核心服务组合
FDA市场准入与监管战略
- NDA/BLA审批地缘脱敏，防止政治因素干扰科学审评
- CMS与Medicare报销谈判策略，保障商业变现路径
- 国会听证应对与证人培训，提供预演及证词起草
- 原料药及供应链采购合规审计(NDAA/FARS)
CFIUS投资审查与NSA谈判
- 交易前地缘监管暴露审计，量化审查风险
- 国家安全协议(NSA)缓解谈判与信托托管结构设计
- FIRRMA强制申报策略与全程代理
- 既有投资追溯审查与资产剥离保护
NDAA/ITAR采购与出口管制
- NDAA第889条合规策略与采购脱钩
- ITAR出口管制与DDTC许可申请
- DoD供应链准入评估
- FMS(对外军售)项目支持
国会关系与战略倡导
- 两党国会议员及核心幕僚常态化关系维护
- 立法监测与预测性政策分析
- FARA/LDA合规下的游说代理活动
- 智库与媒体策略(Atlantic Council、CEPA)
👥 核心团队 (Core Leadership)
深厚的华盛顿两党游说经验、顶级智库背景与生物科学专业知识的全球监管情报专家团队。
Kateryna Odarchenko
Kateryna 是 SIC Group USA 的董事总经理，也是一位活跃于华盛顿特区、日内瓦和布鲁塞尔的多国游说与全球监管情报专家。她拥有遗传学理学学士学位 (BS in Genetics)，这使她具备深厚的科学技术理解力，能够将复杂的生物医药研发流程、基因数据安全及药企供应链体系，精准转化为立法防御方案。
她以"两党跨界沟通能力" (Bipartisan Agility)见长，曾与国会议员 Victoria Spartz (R) 办公室就医疗透明度立法开展政策合作；并与众议院军事委员会 (HASC)、外交事务委员会核心成员 Joe Wilson (R) 建立长期战略对话，在预测国防采购框架 (NDAA) 及全球安全合作伙伴关系方面具备卓越视野。
Kateryna 是大西洋理事会 (Atlantic Council)的客座专家、欧洲政策分析中心 (CEPA)撰稿人以及詹姆斯敦基金会 (Jamestown Foundation)研究员，定期在 Yahoo Finance、Financial Times 等财经媒体发表专业见解。
作为国际政府关系专业人士协会 (IGAPA)的执行董事会成员，她执业严格遵守 FARA、LDA 及 FCPA 合规框架，部署跨司法管辖区的战略游说。
专业履历 & 资质认证
教育背景:- 斯坦福大学 (Stanford University)
- 乔治华盛顿大学 (GWU) 选战政治学
- 斯坦福大学 CDDRL 民主学者
- 耶鲁大学《政治道德基础》认证 (2026.03)
- 斯坦福大学《博弈论高级应用》(2026.03)
- FARA 联邦登记游说专家
- LDA 联邦注册游说人
- IGAPA 执行董事会成员
- AAPC (美国政治顾问协会) 会员
- APSA (美国政治学会) 会员
- UCCA (乌克兰国会委员会) 倡导代表
📋 代表性地缘合规脱敏案例 (Track Record)
出于极高标准的保密协议 (NDA) 与法务遵从，以下为经过匿名与脱敏处理的真实委托业绩：
中国CRO龙头《生物安全法案》抗辩与保留
挑战：某中国领先的合同研究组织 (CRO) 因地缘法案拟议被列入"关注公司"名单，面临超过 4000万美元的 NIH/BARDA 联邦订单被废止、跨国药企供应链被切断的致命风险。
策略：牵头推进参众两院关键委员会的游说对话；联合在美药企客户发起行业联盟抗辩；向 HHS 提交严谨的数据隔离与非军事关联审计报告。
结果：成功延展合规缓冲豁免期，保全了逾 $40M的联邦合同，为企业业务重组赢下了珍贵的时间窗口。
中国创新药物 NDA 审批地缘脱敏与获批
挑战：某中国药企研发的新药向 FDA 提交上市申请 (NDA) 时，遭遇部分国会议员出于地缘政治对 FDA 独立审评施加舆论施压，面临被非市场因素否决的紧急局势。
策略：协调国会关键办公室并联合患者利益组织发起政策游说，强调新药的民生替代价值；协助企业高管接受国会听证质询推演及证词合规起草。
结果：新药成功在预定期限内通过 FDA 审批获准在美上市，将政治干扰降至最低。
敏感技术并购案 CFIUS 国家安全协议谈判
挑战：某跨境高科技企业在美投资敏感传感器项目，遭遇 CFIUS 成员机构的联合追溯审查，面临被撤资剥离与重罚风险。
策略：代表企业与 CFIUS 牵头机构进行十余轮拉锯式谈判；设计了包含"信托数据托管防火墙"和"美籍独立董事治理"在内的国家安全缓解协议 (NSA)。
结果：最终促成 CFIUS 正式签署缓解协议放行交易，企业合法保全了在美核心资产与股权运营。
🎯 核心地缘风险评估与合规推进流程
遵循 Washington D.C. 精英事务所标准，采用三阶段闭环交付机制：
风险暴露与供应链合规审计
基于 HHS 最新拟议标准对企业地缘风险等级进行精确审计；梳理 NIH、FDA、DoD 联邦合同及在美商业合作的暴露点；排查科研数据出境与敏感流向风险。
交付：约 30 页《生物安全法案与地缘合规评估报告》
两党游说策略设计与联盟对齐
制定定制化的 Congressional Engagement 沟通计划；协调行业组织与在美合作伙伴的关系网络；起草并递交符合规范的 HHS 规则评论意见信。
交付：90天国会与政策倡导行动方案 + 利益相关方精准地图
国会两党游说执行与常态监测
启动两党议员办公室及幕僚的常态化沟通机制；对 NDAA/BIOSECURE 等立法进程及 HHS 规则制定进行日度监测与预警；配合政治选举动向实时调整合规防御。
交付：月度进展报告 + 季度政策预测与合规复盘机制
🎯 执业准则与合规边界
坚持在完全透明、合法合规与绝对保密的专业边界内保护客户利益。
FARA & LDA 阳光执业
所有政府事务游说活动均严格按照美国司法部 FARA 和国会 LDA 进行登记申报，杜绝次生合规风险。
严苛的利益隔离与保密
参考"律师-客户特权"同等隔离级别，严格保密客户委托信息与技术流细节，不经授权不公开任何客户名录。
两党对称沟通机制
常态化维护与民主党和共和党两党议员办公室及委员会幕僚的沟通，保障政策建议的采信度不因选举周期或党派轮替而动摇。
法案条文级的精细执行
提供修正案文本建议起草、细则条文抗辩、具体数据合规防火墙架设等法条级别的闭环实操方案。
📞 预约BIOSECURE法案风险评估
由于涉及高度敏感的地缘合规与监管事宜，所有初步沟通均在最严格的保密框架下进行。您可以直接通过 WeChat（微信）或安全加密邮件与我们取得联系。
* 免责声明：SIC Group USA LLC 是依据美国法律合法注册的政府事务、公共关系与合规战略咨询公司。所有法定登记与游说披露均严格遵守 FARA 与 LDA 规范。本网站内容仅供一般性信息参考，不构成正式的法律意见或律师执业代理关系。