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Life Sciences & Geopolitics

生物安全法案 (BIOSECURE Act) 合规应对与大健康战略

针对 H.R. 8333 法案拟议限制、NIH/BARDA/DoD 联邦合同终止风险以及地缘政治引发的跨国药企供应链审问,提供高阶的国会沟通、行政规章抗辩与合规防御策略。

FARA & LDA 阳光执业

所有政策沟通均严格遵守美国《外国代理人登记法》与《游说披露法》,规避客户的次生法律与合规风险。

适用场景 (Target Scenarios)

01 / 立法限制

面临《生物安全法案》列名或关联影响

企业被拟议列入“关注公司” (Companies of Concern) 名单,或者因持股、合资、数据交互等遭到供应链关联审查。

02 / 资金排除

联邦合同与学术基金终止风险

承担有 NIH、BARDA、DoD 等联邦机构直接或间接资助的科研项目,面临资金被叫停、合同被排除或排除缓冲期到期的风险。

03 / 规则游说

HHS实施细则与判定标准制定

需要在 HHS (卫生与公众服务部) 制定具体判定细则的 Rulemaking 阶段进行抗辩,争取对自己有利的定义解释或豁免期延长。

04 / 跨国供应链

在美药企客户的合规问询与信任重建

跨国制药巨头 (如 Pfizer、Merck、J&J) 迫于地缘政治法案压力发起合规审计,企业需要提供系统的独立合规声明与商业信任防护。

核心交付物 (Selected Deliverables)

Deliverable 01

国会两党沟通网络与修正案游说

建立与参众两院核心委员会 (Energy & Commerce, Senate HELP) 幕僚的沟通,提交修正案文本建议,争取更长缓冲期或将企业剔除出限制范围。

Deliverable 02

HHS评论意见信 (Comment Letter) 起草与抗辩

联合在美学术机构与法务专家,撰写并提交关于法案具体实施细则的独立评估意见,影响行政部门对“关注公司”界定标准的细化方向。

Deliverable 03

业务拆分、资产隔离与差异化定位方案

对标行业龙头应对经验,设计业务防火墙、实验室数据分离及差异化架构方案,重塑商业实体在美独立性与合规性。

Deliverable 04

跨党派倡导与行业联盟参与策略

协调企业在美合作伙伴、病患权益组织与行业联盟 (BIO/PhRMA) 发起联合发声,分摊地缘政治风险,保障大健康产业链安全。

地缘风险评估与合规流程 (Assessment & Execution)

面向高 Retainer 级别委托,SIC Group USA 遵循华盛顿主流事务所的阶梯式推进机制,确保每一步的专业度与合规度:

第一阶段 (1周)

风险暴露与供应链暴露审计

基于 HHS 拟议标准,精确审计企业风险等级;梳理现有 NIH/DoD 联邦订单及药企供应链漏洞点。

交付物:约 30 页《地缘风险暴露与供应链合规审计报告》

第二阶段 (2周)

合规防御策略与国会游说设计

制定 Congressional engagement(国会沟通)计划;起草 HHS 规则评论意见信;设计数据与治理防火墙方案。

交付物:90天行动指南 + 利益相关方精准地图

第三阶段 (持续)

国会两党游说执行与常态监测

启动与两党议员办公室及委员会核心幕僚的常态沟通;每日监测立法动向与 rulemaking 行政程序,实时调整合规防御。

交付物:月度进展报告 + 季度预测与合规复盘

启动所需信息清单 (Initial Information Request)

为确保初步保密沟通的效率,建议提前准备以下非机密级材料:

  • 企业在美实体及股权结构(涉及国资持股或关联关系的审计节点);
  • 当前在美正在履行的 NIH、DoD 或其他联邦机构资助项目/合同概况;
  • 主要在美商业合作伙伴(如跨国药企)对 BIOSECURE Act 提出的合规问询要点;
  • 企业在美国运营所涉及的人类基因数据、研发数据流向及服务器托管情况。

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